4月16日，沈化測評特邀中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心首席科學家王愛平教授作“臨床前研究數(shù)據(jù)完整性基本要求”專題報告，沈化測評90余人參加了培訓會。

培訓會上，王教授介紹了數(shù)據(jù)管理規(guī)范及原則，質(zhì)量管理體系，人員職責，數(shù)據(jù)的管理、審核、轉(zhuǎn)換、保留、銷毀，確保數(shù)據(jù)準確真實的控制措施，數(shù)據(jù)處理及監(jiān)控，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和過程，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設計，數(shù)據(jù)流程設計，紙質(zhì)數(shù)據(jù)要求，計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)要求，審計跟蹤及跟蹤審核等內(nèi)容。并分享了3月17日國務院辦公廳關于印發(fā)科學數(shù)據(jù)管理辦法的通知。該通知明確提出科學數(shù)據(jù)及政府預算資金的定義及適用范圍。明確了科學數(shù)據(jù)管理的責任主體為有關科研院所、高等院校和企業(yè)等法人單位，及如何按照有關標準規(guī)范確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

王教授還就“實驗室文件歸檔管理”作了專題匯報，內(nèi)容包括GLP對資料檔案的基本要求，對資料檔案室硬件的檢查要點，對資料檔案管理SOP的檢查要點，對資料檔案管理人員的檢查要點，以及評審前的文檔整理工作如何開展等50余項檔案相關內(nèi)容。參加培訓的員工積極踴躍提問，就數(shù)據(jù)完整性、檔案管理等問題與王教授進行了熱烈討論。